Chargé de projet affaires règlementaires (H/F)

Partnaire Tours recherche pour son client un spécialiste qualité affaires réglementaires H/F basé à Fondettes.
A quoi ressemble votre future entreprise ?
Une filiale française d'un groupe américain, leader mondial sur le marché du matériel médical.

Nous recherchons un(e) Responsable Qualité et Matériovigilance pour assurer la conformité et la sécurité des produits sur les marchés français, italien et belge. Vous serez en charge de la gestion des vigilances, des investigations matériovigilance, de la rédaction des rapports d'investigation, ainsi que de la documentation réglementaire pour les enregistrements des produits et marquage CE.

Vos missions :

Enregistrer et traiter les vigilances et matériovigilances.
Rédiger des rapports d'investigation (MIR) à destination des autorités compétentes.
Coordonner la documentation technique pour les enregistrements produits et le marquage CE des fauteuils roulants manuels.
Maintenir la conformité ISO 13485:2016 et MDR 2017/745, participer à l'amélioration continue du QMS.
Apporter un support aux équipes clients (France, Italie, Belgique) sur les réclamations et non-conformités.
Suivre les actions de sécurité (FSCA) et répondre aux nouvelles réglementations.

Ce que l'entreprise peut vous offrir :

Poste à pourvoir en CDI début janvier 2025.
Poste située à Fondettes (37), dans un cadre agréable à proximité de Tours.
Horaires variables, dans un environnement de travail flexible.
Rémunération entre 45 et 47KEUR en fonction du profil. Si vous êtes diplômé(e) dans le domaine des affaires règlementaires et que vous avez au moins 3 ans d'expérience dans un environnement réglementé des dispositifs médicaux.

Vous parlez couramment anglais et vous maîtrisez le Pack Office. La réglementation MDR 2017/745 n'a pas de secret pour vous ? Vous êtes reconnu(e) pour vos capacités d'analyse, de communication et votre capacité à être force de proposition dans un environnement dynamique ? Alors n'hésitez pas à postuler !

Experience: 2 An(s)

Qualification: Employé qualifié

Secteur d'activité: Activités des agences de travail temporaire

Liste des qualités professionnelles:
Organiser son travail selon les priorités et les objectifs : Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
Faire preuve d'autonomie : Capacité à prendre en charge son activité sans devoir être encadré de façon continue (le cas échéant, à solliciter les autres acteurs de l'entreprise).