Spécialiste Qualité Affaires Réglementaires (H/F)

Postée il y a 37 jours

Les missions du poste

Mission :
En tant que Spécialiste Qualité Affaires Réglementaires (H/F), vous apportez un soutien qualité et réglementaire aux activités de distribution pour être conforme à la réglementation, satisfaire les exigences Client et améliorer la qualité des produits.
Activités principales :
- Enregistrer les vigilances remontées par les marchés français, italien et belge.
- Mener activement les investigations liées aux matériovigilances.
- Réaliser les rapports d'investigation (MIR) aux autorités compétentes (ANSM...).
- Coordonner la rédaction de la documentation technique et réglementaire nécessaires aux enregistrements des produits dans le cadre du développement des marchés étrangers.
- Participer à l'élaboration de la documentation des dossiers techniques (marquage CE) pour les fauteuils roulants manuels.
- Créer les documents et les enregistrements liés à son activité, conformément aux exigences ISO 13485:2016 et MDR 2017/745 et participer aux revues documentaires en apportant son expertise pour mettre à jour et améliorer le QMS.
- Apporter son soutien lors des audits, projets d'amélioration continu et reporting qualité.
- Participer à la mise en place des actions de sécurité (FSCA) auprès des marchés français, italien et belge ainsi que leurs suivies.
- Répondre aux services clients (France, Italie, Belgique), aux équipes ventes et au SAV sur les demandes et réclamations clients, de manière documentée, en leur apportant un soutien actif dans le traitement des non-conformités, réclamations et demandes Clients.
- Évaluer les réclamations Client pour l'identification des axes d'améliorations.
- Se tenir à jour sur les nouvelles réglementations.
Profil :
Vous êtes diplômé(e) dans le domaine des affaires règlementaires et que vous avez au moins 3 ans d'expérience dans un environnement réglementé des dispositifs médicaux.
Vous parlez couramment anglais et vous maîtrisez le Pack Office. Vous connaissez la réglementation MDR 2017/745.

Experience: 3 An(s)

Compétences: Normes qualité,Réaliser une veille documentaire,Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle

Langues: Anglais exigé

Qualification: Cadre

Secteur d'activité: Fabrication de bicyclettes et de véhicules pour invalides

Liste des qualités professionnelles:
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Travailler en équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.

Le profil recherché

Experience: 3 An(s)

Compétences: Normes qualité,Réaliser une veille documentaire,Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle

Langues: Anglais exigé

Qualification: Cadre

Secteur d'activité: Fabrication de bicyclettes et de véhicules pour invalides

Liste des qualités professionnelles:
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Travailler en équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.

Lieu : Fondettes
Contrat : CDI
Salaire : 47 000 € par an
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